가다실 9주(인유두종바이러스 9가 백신) Gardasil 9 Inj.

 

 

제조사 : 한국엠에스디(주)

보험정보 : 655501921(비급여)

복지부분류 : 631[백신류]

약효분류 : 백신(Vaccines)

ATC코드 : Papillomavirus(human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) / J07BM03

 

 

효능효과

1. 여아 및 여성

만 9~45세 여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방 : 

- 인유두종 바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암

- 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)

및, 인유두종 바이러스 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방: 

- 자궁경부 상피내 선암( Adenocarcinoma in situ, AIS)

- 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN)1기, 2기 및 3기

-  외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기

- 질 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VaIN)2기 및 3기

- 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN)1기, 2기 및 3기

 

2. 남아 및 남성

만 9~26세 남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:

- 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암

- 인우두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)

및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:

- 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기

 

 

용법용량

1. 접종일정

이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사한다

(1) 만 9~14세

0.3~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종한다

 

(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세

0,2,6개월 일정으로 3회 접종한다

2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간경을 두고 3차 접종하도록 한다.

3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 한다. 이 백신의 유효성은 임상실험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었다

 

2. 접종방법

이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다

정맥주사해서는 안된다. 피하 및 피매주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않는다.

일반적으로 백신접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 실신이 나타날 수 있으며, HPV백신접종 후에도 때때로 넘어짐을 동반하는 실신이 보고된 바 있다. 그러므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다

이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용한다

사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체이다. 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 한다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기한다

 

가다실9주(바이알) : 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종한다. 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5mL을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기한다

 

가다실9프리필드시린지 : 프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안된다. 주사기 내 전량을 접종한다

 

 

 

금기

이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람(이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않는다)

 

 

신중투여

1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자(증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정한다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다)

2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자(이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)

 

 

 

제품성상

흰색의 불투명한 무균의 현탄액이 들어있는 바이알